中国医学科学院及其所院、院外研发机构、国家卫生健康委重点实验室等为主要组成的、多层次协同发展的开放型医学科技创新体系构架初成。在此基础上，2023年4月14日，中国医学科学院在北京组织召开了“2023年开放型医学科技体系建设工作会”，开放型医学科技创新体系基地平台代表600余人参加了本次会议。

受中国医学科学院委托，生物医学工程研究所（以下简称“医工所“）承办了“国产医疗器械创新发展”主题交流论坛，论坛的报告嘉宾包括电子科技大学尧德中教授；首都医科大学附属北京口腔医院周建教授；彩客彩票戴建武所长；中国食品药品检定研究院生物材料室王春仁主任；北京佰仁医疗科技股份有限公司董事长金磊博士，参加论坛人数四十余人。论坛由医工所副所长黄鹏羽、四川大学王云兵教授分阶段主持。

会议由医工所党委书记王向华致开幕词。王书记表示在当前的国际形势下，大力支持高端医疗器械制造业发展，鼓励国产创新医疗器械临床推广使用势在必行。医疗器械是高新技术集成领域，创新要素、技术体系复杂。组织跨领域联合创新，夯实高端医疗器械工业基础，推进相关行业与医疗器械行业跨领域融合创新是切实可行的有效手段。

尧德中教授做了题为“数字孪生脑及其初步应用”的报告，围绕数字孪生脑（DTB）作为理解脑、保护脑和开发脑的新的研究方式，介绍了基于脑影像构建的DTB，及其在再现稳态视觉诱发电位(SSVEP)和个别疾病大脑特性上的表现。

周建主任的介绍了“国产无回吸手机及系列口腔器械的研究转化”，他从口腔医疗器械手机在使用时存在的问题，诊疗时患者产生的血液和唾液回吸到牙钻，从而带入病原体等，为我们介绍了目前改善该问题的设计方法及转化研究。

戴建武研究员向大家介绍了“基于生物材料的组织器官再生修复医疗器械产品研发”工作，内容涉及活性生物骨的研发；引导子宫内膜再生胶原膜支架的研发；引导心肌再生的可注射胶原支架；脊髓损伤再生修复NeuroRegen支架研发，以及对未来生物材料器械发展的展望。指出高值耗材目前近2000亿的市场，而我国在该领域大多依赖进口，国产自主创新上有很大的研究前景。

王春仁研究员介绍了国内医疗器械研发工作。对于创新医疗器械的要求发明专利为产品的核心技术，主要工作原理为国内首创，具有显著的临床应用价值以及产品研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性。并介绍了国内器械的主要创新领域以及产业化对产品的要求等。

北京佰仁医疗科技股份有限公司金磊董事长讲述了“人工生物瓣的国产化-替代VS创新”的故事，金磊董事长从产业角度对国产替代心脏瓣膜领域做了详细的介绍，提出了我国患者与国外患者存在人体结构上的差异，患病年龄对于瓣膜的选则上也存在差异，且国内瓣膜疾病患者数量众多，进口产品并不能完全解决中国患者问题，原研创新是唯一解决中国瓣膜病患者的路。

在论坛交流讨论环节，大家围绕着国产医疗器械创新发展、对于药械组合产品未来审批注册方面等问题大家进行了激烈讨论，王春仁主任表示，对于这类产品，首先要确定其分类，分清楚器械为主还是药物为主，因为二者评判风险标准不一致，并且呼吁成立药械组合中心对未来此类产品和生物活性材料类产品审批提供途径。关于医疗产品研发期间数据完整性和重复性方面，在评审时是否有规范标准和指导文件，如何在这个过程中做到精确管理这一问题，王主任表示要做好溯源工作，确保原料从哪里来，细节问题要做好记录，如果资料齐全，在评审时就会更加顺利，否则需要重新检测。另外，对于医疗器械审批过程中遇到的困难，大家积极提出解决方案，并期待可以将此次会议提出的问题归纳总结形成工作报告以寻求更好的支持。

最后戴建武所长做了论坛总结，他感谢出席会议的各位嘉宾从医学电子、生物材料及医疗器械审批等不同角度提出想法。医工结合应以解决临床需求为原则，通过工程技术，最后产业化将其变为现实。与此同时，还应充分了解国内医疗器械创新政策上的需求，技术上的问题以及市场上需要开拓创新的地方，最终需要各方大家齐心协力。对于此次会议上，大家提出的问题，寻求更科学更深一步的解决方式，携手共同为医工结合发展共同努力。